WHO Sudah Beri Lampu Hijau, BPOM Tetap Tidak Rekomendasikan Vaksin AstraZeneca

Indonesia telah mendapatkan 1,1 juta vaksin AstraZeneca sejak Senin (8/3). Vaksin tersebut merupakan produksi Korea Selatan melalui jalur multilateral yakni fasilitas COVAX. Namun kabar tak sedap beredar, menyebutkan vaksin ini menyebabkan pembekuan darah.

Akhirnya Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menunda pemberian vaksin AstraZeneca. Saat ini, vaksin tersebut masih disimpan di PT Bio Farma, menunggu kajian dan evaluasi BPOM sebelum bisa didistribusikan untuk vaksinasi.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum merekomendasikan penggunaan vaksin asal perusahaan farmasi Inggris itu. Namun BPOM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) tetap melakukan pengkajian lengkap dari berbagai aspek.

“Walaupun vaksin COVID-19 AstraZeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi COVID-19, Badan POM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif,” dalam keterangan resmi BPOM, Rabu, (17/3).

Badan POM juga melakukan komunikasi dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain untuk mendapatkan hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca. Selama masih dalam proses kajian, vaksin Covid-19 AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan.

Diketahui telah dilakukan penangguhan penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca di 15 (lima belas) negara di Eropa, karena diketahui adanya kejadian pembekuan darah (blood clot cases) termasuk 2 (dua) kasus fatal di Austria dan Denmark pasca penyuntikan vaksin COVID-19 AstraZeneca bets tertentu.

Negara-negara tersebut melakukan penangguhan penggunaan sebagai tindakan kehati-hatian selama proses investigasi menyeluruh terhadap kasus tersebut sedang dilaksanakan. Namun demikian, izin penggunaan kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) tidak dicabut.

WHO Sarankan Vaksinasi Tetap Berjalan

World Health Organization (WHO) dalam penjelasannya tanggal 12 Maret 2021 mengatakan bahwa WHO telah menerima informasi kasus pembekuan darah termasuk 2 (dua) kasus fatal akibat bets tertentu yang diduga terkait dengan vaksin COVID-19 AstraZeneca.

Di sisi lain, WHO baru saja menegaskan bahwa tetap merekomendasikan vaksi AstraZeneca untuk dipakai. WHO menyatakan manfaat penggunaan vaksin tersebut lebih besar dibandingkan efek sampingnya. 

“Saat ini, WHO menganggap bahwa manfaat vaksin AstraZeneca lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar vaksinasi dilanjutkan,” tulis WHO di laman resminya.

WHO juga menyatakan vaksinasi melawan COVID-19, tidak akan mengurangi penyakit atau kematian akibat penyebab lain. Peristiwa tromboemboli (pembekuan darah) diketahui sering terjadi.

Tromboemboli vena adalah penyakit kardiovaskular ketiga tersering secara global.

Kejadian tromboemboli tersebut, menurut WHO bisa jadi bukan merupakan kejadian yang diakibatkan dengan vaksinasi, tetapi diperlukan penyelidikan yang baik untuk mengetahui penyebabnya. Praktik yang baik untuk menyelidikinya. Hal tersebut juga menandakan sistem pengawasan berfungsi dan ada kontrol yang efektif.

Selain melakukan penyelidikan, WHO juga tetap berkomunikasi dengan Badan Obat Eropa dan regulator di seluruh dunia untuk mendapatkan informasi terbaru tentang keamanan vaksin covid-19. Subkomite covid-19 WHO dari Komite Penasihat Global untuk Keamanan Vaksin sedang menilai dengan cermat data keamanan terbaru yang tersedia untuk vaksin AstraZeneca. Setelah peninjauan tersebut selesai, WHO akan segera mengkomunikasikan temuan tersebut kepada publik.

Jalan panjang untuk penggunaan vaksin di Indonesia juga dialami oleh vaksin Sinovac. Vaksin asal China ini perlu dilakukan uji pre-klinis dan tiga tahap uji klinis. Uji klinis tahap 1 digelar untuk meneliti apakah vaksin dapat merangsang antibodi.

Sementara itu, tahap dua untuk mencari tahu dosis yang efektif guna meningkatkan antibodi. Ketiga, baru dilakukan uji klinis apakah vaksin tersebut efektif bagi penggunanya.

Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono mengatakan, proses pengembangan vaksin memang membutuhkan waktu yang lama dan biaya tinggi.

Pengembangan vaksin itu memang lama dan mahal, sulit,” kata Pandu dikutip dari Kompas.com.

Kemudian pada Senin (11/1) BPOM mengeluarkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin Sinovac. Hal ini menandakan vaksinasi bisa dimulai. Dikutip dari Kumparan, Kepala BPOM Penny Lukito menyatan Efikasi dari vaksin Sinovac berdasarkan uji klinis di Bandung adalah 65,3 persen. Sementara imunogesitasnya 99 persen setelah 3 bulan.

Selain itu dilihat juga efektivitas dari vaksin corona terhadap incidence rate atau kejadian penyakit pada masyarakat, apakah menurun atau justru meningkat.

BPOM juga melihat dan mengkaji hasil uji klinis Sinovac yang dilakukan oleh negafa Turki dan Brazil. Tim peneliti dari Brasil menyatakan hasil uji klinis tahap III menunjukkan vaksin Sinovac punya tingkat efikasi 78 persen dalam mencegah kasus Covid-19 ringan. Vaksin itu pun dinyatakan bisa sepenuhnya mencegah infeksi Covid-19 yang sedang dan parah. Ia juga diklaim aman.

“Hasil yang kami tahu saat ini luar biasa,” kata Rosana Richtmann, dokter dari lembaga penguji vaksin Sinovac di Brazil, Institut Penyakit Menular Emilio Ribas dilansir Sciencemag.org.

Sementara di Turki, berdasar data hasil uji klinis fase IIII vaksin Sinovac punya tingkat efikasi 91,25 persen. Dalam laporan Reuters, uji klinis vaksin Sinovac di Turki dimulai pada 14 September 2020 dengan melibatkan 7000 orang.

Adapun kesimpulan soal efikasi yang diumumkan itu didasarkan dari data 1.322 orang.

Menurut laporan resmi Kementerian Kesehatan RI di Indonesia PT. Bio Farma yang bekerja sama dengan Sinovac Life Sciences Co., Ltd., China mengajak Universitas Padjadjaran dalam Uji Klinis fase III dengan jumlah 1620 subjek sehat berumur 18th – 59th.

Dari laporan Kemenkes, hasil pengamatan 30 menit dan 3 hari pasca imunisasi tidak ditemukan efek samping serius karena vaksinasi. Efek samping yang ditemukan hanya bergejala ringan seperti nyeri ringan pada tempat suntikan, demam ringan dan pegal otot. Hasil vaksin Sinovac pun dinyatakan mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampu membunuh atau menetralkan virus (imunogenistias).