BPOM Izinkan Booster Pfizer untuk Usia 16-18 Tahun
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan emergency use authorization (EUA) vaksin Comirnaty untuk dosis booster pada anak usia 16-18 tahun.
Ini merupakan persetujuan pertama vaksin Covid-19 untuk penggunaan dosis booster pada usia tersebut. Sebelumnya, dosis booster hanya untuk anak usia 18 tahun ke atas.
“Adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog),” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis, Selasa (2/8/2022).
Perluasan EUA: Comirnaty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Cominarty telah mendapatkan EUA di Indonesia pada 14 Juli 2021. Untuk vaksinasi primer, Comirnaty bisa digunakan untuk anak usia 12 tahun ke atas.
BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
Evaluasi: BPOM telah melakukan evaluasi aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja. Ini berdasarkan data studi klinik fase 3 terhadap subjek usia 16 tahun ke atas (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.
Dalam studi klinik ini, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas. Serta, profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.
Efek samping: Ada kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas. Yaitu, reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%), sakit kepala (5%), lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7%), serta gangguan saluran cerna (1,7%). Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty.
Efikasi: Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam mencegah terjadinya Covid-19.
Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19. Lalu, sebesar 92% dalam menurunkan risiko Covid-19 berat dan 81% dalam menurunkan kematian karena Covid-19.
Baca Juga:
Pandemi Covid-19 Bikin Orang Mimpi Buruk tentang Bertahan Hidup
