Sampai 60 Kali Pengujian, AstraZeneca Akhirnya Angkat Bicara soal Vaksin COVID-19 yang Sebabkan Pembekuan Darah

AstraZeneca akhirnya mengeluarkan pernyataan resmi terkait isu vaksin yang dibuatnya tak aman. Salah satunya, menyebabkan pembekuam darah.

Melalui konferensi media, Badan Regulasi Pengawasan Obat dan Produk Kesehatan Inggris (Medicines Health Regulatory Authority/MHRA) dan Badan Pengawas Obat Eropa (European Medicine Agency/EMA) menegaskan bahwa manfaat Vaksin COVID-19 AstraZeneca jauh melebihi risikonya.

Sebelumnya, MHRA mengumumkan hasil peninjauan mereka terhadap beberapa kejadian tromboembolik di antara lebih dari 11 juta orang yang menerima Vaksin COVID-19 AstraZeneca di Inggris. Regulator Inggris mengonfirmasi bahwa manfaat vaksin AstraZeneca jauh lebih bermanfaat untuk menangkal COVID-19.

Masyarakat direkomendasikan untuk tetap mengikuti proses vaksinasi. Setelah melakukan tinjauan ilmiah yang ketat, MHRA menyimpulkan bahwa tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa pembekuan darah terjadi lebih dari angka kejadian pada masyarakat umum yang tidak menjalani vaksinasi. Tinjauan atas lima laporan di Inggris tentang jenis bekuan darah yang sangat langka dan spesifik di vena serebral (sinus vein thrombosis) yang terjadi bersamaan dengan penurunan trombosit (trombositopenia) saat ini masih berlangsung.

Hal ini telah dilaporkan terjadi pada kurang dari 1 kejadian di antara 1 juta orang yang divaksinasi di Inggris sejauh ini, dan hal ini juga dapat terjadi secara alami (tanpa vaksinasi), artinya, hubungan kausal dengan vaksin belum ditetapkan.

Selanjutnya, Komite Penilaian Risiko Farmakovigilan (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/PRAC) dari EMA menyimpulkan bahwa tidak ada peningkatan risiko pembekuan darah secara keseluruhan (peristiwa tromboembolik) dari penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca.

Namun, PRAC juga menyimpulkan bahwa, pada kejadian tromboembolik serius dengan trombositopenia yang sangat jarang terjadi, tidak terbukti adanya hubungan kausal dengan vaksin. Selain itu, tidak ada bukti mengenai masalah yang berkaitan dengan batch vaksin tertentu atau lokasi produksi tertentu. 

AstraZeneca akan terus bekerja sama dengan lembaga otoritas kesehatan untuk memastikan penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca secara tepat. AstraZeneca sudah mengetahui dan akan menerapkan rekomendasi PRAC, termasuk mengenai pembaruan informasi produk, sambil terus berusaha memahami dasar dan relevansi kejadian-kejadian ini untuk memastikan pemanfaatan vaksin yang aman selama masa krisis kesehatan publik. Analisis basis data keamanan AstraZeneca pada puluhan juta penerima vaksin COVID-19 AstraZeneca. 

Ann Taylor, Chief Medical Officer AstraZeneca, mengungkapkan, “Keamanan vaksin adalah hal yang terpenting dan kami menyambut baik keputusan lembaga otoritas dan regulator yang menegaskan manfaat luar biasa dari vaksin kami dalam upaya menghentikan pandemi yang sedang terjadi. Kami percaya bahwa setelah menerima keputusan yang cermat dari para regulator, vaksinasi dapat dilanjutkan kembali di seluruh Eropa.”

Pembekuan Darah yang Terjadi Bukan Akibat Vaksin AstraZeneca

Tinjauan yang cermat dilakukan terhadap semua data keamanan yang tersedia pada lebih dari 17 juta orang yang divaksinasi di Uni Eropa (UE) dan Inggris dengan Vaksin COVID-19 AstraZeneca. Hasilnya, tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko emboli paru, trombosis vena dalam (DVT) atau trombositopenia, dalam kelompok usia, jenis kelamin, kelompok tertentu ataupun di negara tertentu.

Sejauh ini di seluruh Uni Eropa dan Inggris, terdapat 15 kejadian DVT dan 22 kejadian emboli paru yang dilaporkan di antara mereka yang diberi vaksin, berdasarkan jumlah kasus yang telah diterima oleh AstraZeneca pada 8 Maret. Angka tersebut jauh lebih rendah dibandingkan dengan angka kejadian pada masyarakat umum dan kurang lebih sama dengan vaksin COVID-19 lainnya yang telah mendapatkan persetujuan izin edar.

Laporan keamanan bulanan akan dipublikasikan di situs web Badan Obat Eropa (European Medicines Agency), sejalan dengan langkah-langkah transparansi luar biasa (exceptional transparency measures) untuk COVID-19.

Lebih lanjut, dalam uji klinis, meskipun jumlah kejadian trombotik kecil, jumlah kejadian ini lebih rendah pada kelompok yang divaksinasi. Selain itu tidak ada bukti peningkatan perdarahan di lebih dari 60.000 peserta yang ikut serta dalam uji klinis.

Ann Taylor lebih jauh menjelaskan, “Sekitar 17 juta orang di UE dan Inggris telah menerima vaksin kami, dan jumlah kasus pembekuan darah yang dilaporkan dalam kelompok ini lebih rendah daripada ratusan kasus yang diperkirakan terjadi pada masyarakat umum. Pandemi ini telah meningkatkan perhatian dalam kasus individu dan kami akan melakukan upaya lebih dibanding praktik standar dalam memantau keamanan obat- obatan yang diedarkan tekait dengan pelaporan kejadian akibat vaksin, untuk memastikan keamanan publik.”

“Dalam hal kualitas, juga tidak ada masalah yang dikonfirmasi terkait dengan batch vaksin kami yang digunakan di seluruh Eropa, atau di seluruh dunia. Pengujian tambahan telah dan sedang dilakukan oleh kami sendiri dan juga secara independen oleh otoritas kesehatan Eropa serta tidak satu pun dari tes ulang ini yang menunjukkan kekhawatiran. Selama produksi vaksin, lebih dari 60 pengujian kualitas dilakukan oleh AstraZeneca, mitranya, dan lebih dari 20 laboratorium pengujian independen. Semua tes perlu memenuhi kriteria ketat untuk kontrol kualitas dan data ini dikirimkan ke regulator di setiap negara ataupun wilayah untuk peninjauan independen sebelum batch apa pun dapat dirilis ke negara-negara tersebut,” tambahnya.