post

Current Affairs

Setelah Vaksin Johnson & Johnson, Kini Uji Klinis Antibodi COVID-19 AS Dihentikan

Ramadhan, 15 Oktober 2020

Perusahaan obat asal Amerika Serikat Eli Lilly and Co mengumumkan uji klinis monoclonal antibody untuk mengobati COVID-19 yang disponsori pemerintah ditangguhkan karena potensi masalah keamanan pada Selasa (13/10/20) lalu. Sehari sebelumnya, perusahaan farmasi Johnson & Johnson juga menghentikan uji coba besar-besaran dari pengembangan vaksin COVID-19 setelah seorang relawan jatuh sakit.

Reuters menemukan dokumen proses produksi pabrik telah dihapus dan tidak diaudit dengan tepat. “Artinya pelanggaraan yang terjadi cukup serius dan memiliki dampak signifikan pada kesehatan masyarakat sehingga ada sesuatu yang perlu diperbaiki,” kata mantan ketua penasihat FDA Patricia Zettler, dikutip dari Reuters (14/10).

Menanggapi penghentian ini, Lilly mengatakan bahwa pihaknya mendukung keputusan Data Safety Monitoring Broad (DSMB) yang memprioritaskan keselamatan pasien. “Karena sangat berhati-hati, DSMB ACTIV-3 telah merekomendasikan jeda dalam pendaftaran uji klinis,” kata juru bicara Lilly, Molly McCully.

Uji klinis terhadap LY-CoV555 buatan Lilly ini bekerja dengan cara mereplikasi antibodi pasien yang telah sembuh dari COVID-19. Antibodi monoklonal ini akan mengenali dan mengunci virus penyerang sehingga melindungi sel sehat di dalam tubuh.

Adapun Lilly memulai uji coba ACTIV-3 pada Agustus silam dan merekrut 10.000 pasien di AS. Uji coba tersebut akan membandingkan pasien yang menerima obat antibodi ditambah obat antiviral remdesivir dari perusahaan Gilead Science.

Rencananya, Lilly yang merupakan mitra dari Regeneron pada awal Oktober akan mengajukan Emergency Use Authorization (EUA) atau penggunaan obat di masa darurat untuk LY-CoV555 pada pasien ringan hingga tahap sedang. Pengajuan ini berdasarkan data uji klinis September yang menunjukkan bahwa obat tersebut dapat memangkas waktu rawat inap dan kunjungan di ruang gawat darurat untuk pasien COVID-19.

Ada Pelanggaran Kontrol Kualitas Produksi

Beberapa saat setelah kabar uji coba antibodi COVID-19 Eli Lilly dihentikan sementara, Reuters memberitakan soal pelanggaran standar kontrol kualitas dalam produksi obat-obatan yang dilakukan pabrik tersebut. Seperti apa pelanggarannya?

Pengawas dari Badan Pengawas obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) yang tidak bersedia disebutkan identitasnya, menemukan beragam pelanggaran pada inspeksi yang dilakukan sejak November 2019 di Pabrik Lilly di Branchburg, New Jersey.

Dalam inspeksinya tersebut, FDA menemukan data tentang berbagai proses produksi pabrik telah dihapus dan tidak diaudit dengan tepat oleh unit kualitas. Pabrik ini juga dilaporkan tidak memiliki kontrol laboratorium yang tepat untuk mempertahankan aturan standar selama pembuatan obat-obatan.

Setelah inspeksi tersebut, FDA mengklasifikasikan masalah temuannya itu sebagai pelanggaran dengan tingkat paling serius dan memberikan pemberitahuan Official Action Indicated (OAI).

“Itu berarti pelanggarannya cukup serius dan memiliki dampak yang cukup signifikan pada kesehatan masyarakat sehingga ada sesuatu yang harus diperbaiki,” kata Patricia Zettler.

Sebelumnya, dua inspektur dari FDA telah melakukan inspeksi selama 10 hari di pabrik Lilly di Brancburg pada November 2019 dan menghasilkan laporan yang disebut “Surat 483”. Setelah itu, FDA melakukan audit lanjutan pada Agustus 2020 dan menemukan masalah tambahan yang dimuat dalam “Surat 483 Kedua”.

Pihak perusahaan sendiri telah mengkonfirmasi pemberitahuan OAI dari FDA tersebut, tapi menolak memberikan rincian tentang apa yang mendorong tindakan FDA. Dalam hal ini, Lilly mengatakan penghapusan data yang dikatakan FDA tidak terkait dengan produksi obat. Mereka juga telah membuat rencana perbaikan komprehensif untuk mengatasi semua kekhawatiran yang muncul.

“Temuan ini tidak mempengaruhi kualitas produk atau keselamatan pasien seperti yang diuraikan dalam penilaian terperinci yang diserahkan ke FDA,” kata pihak Lilly.

Sehari Sebelumnya: Penghentian Uji Klinis Vaksin Johnson & Johnson

Pengumuman penghentian sementara uji klinis antibody COVID-19 dari Eli Lilly and Co hanya berselang sehari sejak perusahaan farmasi AS lainnya, Johnson & Johnson, mengumumkan penanggguhan uji klinis kandidat vaksin COVID-19. Salah satu relawan dalam uji klinis tersebut mengalami "sakit yang tak bisa dijelaskan".

Kepala penelitian dan pengembangan Johnson & Johnson, Mathai Mammen, mengatakan kondisi relawan tengah dipantau dan dievaluasi badan independen. Butuh beberapa hari untuk mengetahui kelanjutan uji klinis kandidat vaksin tersebut.

Namun, Johnson & Johnson belum mengetahui apakah relawan tersebut diinjeksi vaksin atau plasebo (obat kosong).

Mantan direktur Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika (CDC) Dr. Tom Frieden, mengungkapkan bahwa penghentian uji klinis menjadi bukti bahwa produsen obat dan regulator mempertahankan komitmen terhadap prinsip ilmiah, bahkan ketika berada dalam misi mempercepat jadwal pengembangan obat.

“Ini memberi jaminan bahwa kami tidak memgambil jalan pintas dalam hal keselamatan,” kata Frieden, seperti dikutip dari CNBC (13/10).

Terkait hal ini, masyarakat di AS memiliki kekhawatiran terhadap perizinan vaksin COVID-19 yang dipercepat oleh pemerintahan Donald Trump dengan alasan politik. Namun, Frieden menekankan bahwa penting sekali bagi masyarakat untuk menunggu lebih banyak informasi sebelum mengambil kesimpulan.