BPOM Larang Produksi Obat Sirop Pakai 4 Pelarut Ini Demi Cegah Gagal Ginjal Akut

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito resmi melarang industri farmasi melakukan produksi dan/atau registrasi obat yang mengandung pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Larangan pelarut: Sebab, empat pelarut itu mudah tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang dikaitkan dengan gagal ginjal akut misterius.

“Ini adalah yang tanpa pelarut, saya kira pemerintah dengan kehati-hatian, sekarang pemerintah hanya membolehkan produk sirop yang tanpa pelarut. Jadi, bukan tidak lagi membolehkan produk sirop, tetapi dengan sudah adanya keluar surat edaran (SE) dari Kementerian Kesehatan, artinya sudah dibolehkan produk sirop yang tidak menggunakan empat jenis pelarut tersebut,” ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Kamis (27/10/2022).

Menurut Penny, larangan penggunaan empat pelarut itu akan menjadi masukan untuk Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Tanggung jawab industri: Ia mengingatkan, semestinya industri terkait yang bertanggung jawab dalam memastikan quality control.

Industri harus bisa melakukan pengujian bahan baku hingga produk jadi secara mandiri. Sedangkan BPOM bertanggung jawab dalam quality insurance. BPOM merupakan bagian dari sistem jaminan keamanan dan mutu obat, serta upaya pencegahan terjadinya dampak efek kejadian yang tidak diinginkan.

Cemaran EG dan DEG: Ia berharap, kejadian gagal ginjal akut misterius akibat konsumsi obat tidak terulang lagi. BPOM, kata dia, mendeteksi konsentrasi yang tinggi dalam produk jadi. Ia menilai, kemungkinan besar cemaran EG dan DEG bersumber dari bahan baku. Semestinya EG dan DEG tidak diperbolehkan sebagai bahan baku atau bahan tambahan dalam proses produksi suatu obat.

Baca Juga:

Kasus Gagal Ginjal Akut Indonesia Tembus 269 Orang

Penyebab Gagal Ginjal Akut Misterius Terungkap

Kemenkes Gratiskan Obat Gagal Ginjal Akut Fomepizole