Alasan BPOM Tidak Cek Satu Demi Satu Cemaran pada Obat

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengaku tidak melakukan pengawasan secara saksama terhadap cemaran yang ada di dalam obat. Sebab hal tersebut tidak menjadi standar pengawasan internasional.

“Selama ini memang pengawasan terhadap kadar pencemar di produk jadi itu tidak menjadi ketentuan dalam pengawasan standar kompendia atau pembuatan obat, tidak mensyaratkan adanya pengawasan produk jadi terhadap pencemar-pencemar tersebut. Jadi itu memang tidak dilakukan,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan secara daring, Minggu (23/10/2022).

Tidak cek: Penny menerangkan, mengacu pada standar internasional, pengawasan terhadap obat memang tidak mewajibkan untuk mengecek satu per satu obat.

Namun, pihaknya mengaku sudah menerapkan pengawasan terhadap pencemar dalam bahan baku, seperti pengawasan dalam bentuk pre-market dan post-market sesuai ketentuan internasional.

Aturan global: Ketentuan internasional tersebut adalah perusahaan farmasi tidak boleh menggunakan bahan etilen glikol (EG) dan dietilon glikol (DG) sebagai bahan baku obat.

Penny mengakui bahwa kedua senyawa tersebut memang berpotensi muncul dari penggunaan pelarut, misalnya dalam obat sirop.

Ambang batas: Meskipun begitu, menurut Penny, kehadiran EG dan DG diizinkan dalam batas tertentu yang dapat ditoleransi tubuh, yaitu 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari.

Menurut Penny pengendalian kualitas obat bukan tanggung jawab BPOM, melainkan ada pada mekanisme internal perusahaan farmasi. Jika ditemukan zat berbahaya melebihi ambang batas, maka menurut Pennya, perusahaan farmasi yang harusnya melapor ke BPOM.

Tanggung jawab perusahaan: Kemudian laporan itu akan diverifikasi dan uji sampling BPOM sebelum dipasarkan (pre-market) dan juga uji sampling setelah dipasarkan (post-market). Pennya mengatakan, skema ke depannya akan diperbaiki menyusul kasus gagal ginjal akut yang setidaknya telah menewaskan lebih dari 100 orang.

“Kami akan memperbaiki dan memperkuat pengawasan baik di pre-market maupun post-market,” katanya.

Baca Juga:

Konsumsi Protein Berlebihan Bikin Ginjal Bermasalah

Menkes: Obat Ginjal Akut Dibawa ke Indonesia Hari Ini

Menko PMK Minta Polri Usut Dugaan Tindak Pidana Kasus Gagal Ginjal