Perbedaan Vaksin Janssen dan Convidecia yang Baru Dapat Izin BPOM RI

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan
pengawalan terhadap pemenuhan khasiat, keamanan, dan mutu obat agar masyarakat
dapat mengakses vaksin Covid-19 yang memenuhi standar dan persyaratan dan dalam
waktu yang tepat. 

Langkah ini dilakukan dengan menerbitkan izin
penggunaan darurat (Emergency Use Authorization). Terkini, Kepala Badan
POM RI, Penny K. Lukito mengatakan pihaknya telah menerbitkan EUA bagi dua
produk vaksin COVID-19 yang baru, yaitu Janssen (Johnson & Johnson’s) dan Convidecia (CanSino), Selasa
(7/8/21).

Untuk 18 Tahun ke Atas

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan Izin penggunaan
darurat/Emergency Use Authorization (EUA) terhadap tujuh produk vaksin
Covid-19, yaitu CoronaVac (Sinovac), vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca,
Sinopharm, Moderna, Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin
Sputnik-V. 

“Indikasi penggunaan Janssen Covid-19 Vaccine (dan Convidecia adalah sama-sama untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh
SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali
suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular,” kata
Penny melalui keterangan resminya, Rabu (8/9/21).

Ia menerangkan kedua vaksin ini sama-sama memerlukan
kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2 sampai 8 derajat Celcius. Khusus
Janssen, penyimpanannya dapat dilakukan pada suhu minus 20 derajat Celcius.

Vaksin Janssen, kata Penny merupakan vaksin yang
dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26). 

“Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas
produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent
Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health
Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan
keamanan, khasiat, dan mutu vaksin,” terangnya.

Sedangkan vaksin Convidecia merupakan vaksin yang
dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of
Biotechnology, dengan platform Non-ReplicatingViral Vector namun
menggunakan vector Adenovirus (Ad5). 

“Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological
Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang
akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini
di Indonesia,” jelas dia.

KIPI Ringan dan Sedang

Sebagaimana proses penerbitan EUA pada vaksin COVID-19
sebelumnya, Penny Lukito menerangkan penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin
ini juga telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan
juga mutunya.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar
dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami
melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker,
epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional
Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical
Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,”
tuturnya.

Berdasarkan hasil kajian yang telah dilakukan
menunjukkan bahwa dari sisi keamanan secara umum pemberian kedua vaksin
tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Ia memastikan secara lokal maupun
sistemik dari pemberian vaksin Janssen menunjukkan tingkat keparahan tingkat 1
dan 2. 

“Demikian pula dengan vaksin Convidecia, KIPI
(Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi)  dari pemberian Vaksin Convidecia
menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. KIPI lokal yang umum terjadi, antara
lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi
adalah sakit kepala, rasa lelah, nyeri otot, mengantuk, mual, muntah, demam,
dan diare,” ujarnya.

Dari segi efikasi, berdasarkan data interim studi
klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, ia mengatakan efikasi
Janssen untuk mencegah semua gejala Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen dan
efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat pada subjek di atas
18 tahun adalah sebesar 66,1 persen. 

Sementara untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin
untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 adalah sebesar 65,3 persen dan
untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1 persen.

“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan
penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman
evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi
terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di
Negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan
mutu,” imbuhnya.

Percepat Kekebalan Kelompok

Bersama dengan penerbitan EUA vaksin Janssen dan
Convidecia tersebut, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang berisi
informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin, serta hal-hal yang
harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin.

Informasi ini termasuk monitoring kemungkinan efek
samping atau KIPI dan pelaporannya. Factsheet ini dapat menjadi acuan
bagi tenaga kesehatan dan masyarakat dalam penggunaan vaksin tersebut.

Penny Lukito mengharapkan penambahan kedua jenis
vaksin COVID-19 ini diharapkan dapat semakin membantu upaya pemerintah dalam
mengejar peningkatan cakupan vaksinasi untuk mempercepat kekebalan kelompok.

“Badan POM juga kembali menyampaikan apresiasi
kepada semua pihak yang telah terlibat, sehingga memungkinkan penerbitan EUA
vaksin Covid-19 dan ketersediaan vaksin-vaksin tersebut di Indonesia,”
ucapnya.

Kepala BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk
mengikuti program vaksinasi sehingga terbentuk sistem kekebalan tubuh dan
tercapainya  herd immunity serta tetap menerapkan protokol
kesehatan secara konsisten, sebagai upaya kunci dalam memutus mata rantai penyebaran
Covid-19. 

“Masyarakat juga diminta untuk bijak dan
berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan
Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat
tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau
mengobati Covid-19,” pungkasnya.